A mérőrendszer-elemzés (MSA) és a statisztikai folyamatirányítás (SPC) területén szerzett ismeretek

A mérőeszköz kalibrálása azt jelenti, hogy egy adott mérési tartományon belül meghatározzák a mért érték és a névleges érték közötti eltérést. A kalibrálásról bővebben a tudásbázisunkban olvashat:

Tudásbázis: Kalibrálás

Az MSA a Measurement System Analysis (mérőrendszer-elemzés) rövidítése, és egy mérési folyamat mérőeszközzel történő elemzését írja le. A kalibrálással ellentétben az MSA során a szórási komponenseket értékelik. A szórási komponensek lehetnek a szisztematikus eltérés (bias), a mérőrendszer stabilitása egy meghatározott mérési ponton, illetve az ismétlési és összehasonlítási pontosság. 
A mérőrendszer-elemzés (MSA) elvégzése fontos alapot jelent a mérőeszköz egy adott mérési feladatra való alkalmasságának megállapításához. 

A VDA 5. kötet szerinti mérési és vizsgálati folyamatok alkalmassága abban áll, hogy bizonyítják: a mérési bizonytalanság a vizsgálandó jellemző tűréshatárához viszonyítva kellően csekély. Ennek során figyelembe veszik a vizsgálati folyamat mérési bizonytalanságához hozzájáruló összes tényezőt. A mérési bizonytalansághoz való potenciális hozzájárulások elemzésének egyik lehetősége egy Ishikawa-diagram használata, amelynek dimenziói a személy, a környezet, a mérőrendszer, a mérendő tárgy és a mérési módszer. A mérési bizonytalanság meghatározásához gyakran végeznek ismételt méréseket a kalibrált referencián (1. típusú vizsgálat) és a vizsgálati tárgyon (2. vagy 3. típusú vizsgálat). Más módszerek, például az előzetes ismeretek felhasználása (B módszer) szintén megengedettek. Módszertanilag vannak átfedések a mérőrendszer-elemzéssel (MSA).

Az 1. eljárás szerinti mérőrendszer-elemzés (MSA) a mérőrendszer ismételt mérése (n=30) egy olyan referenciaanyagon, amely metrológiai nyomonkövethetőséget bizonyít. Ennek során laboratóriumi körülmények között vagy stabil gyártási környezetben meghatározzák a használt mérőrendszer ismétlési pontosságát.

A 2. eljárás szerinti MSA a mérőrendszer ismételt és összehasonlító mérése sorozatgyártott alkatrészeken. Ennek során a sorozatgyártott alkatrészek (n=10) termékjellemzőjét ugyanazon mérőrendszer alkalmazásával és gyártáshoz közeli környezetben több ellenőr (n=3) ismételten megméri (n=3).

A 3. eljárás szerinti mérőrendszer-elemzés a 2. eljárás egy speciális esete, és nem tartalmazza a kezelő befolyását. A 3. eljárást automatizált mérőrendszereknél alkalmazzák. Ideális megoldás ez automatizált ellenőrzési folyamatoknál, pl. inline ellenőrző állomásokon. 

A gépképességi vizsgálat (MFU) egy gép strukturált vizsgálata, amelynek célja annak megállapítása, hogy a gép a gyártási folyamat során biztosan betartja-e a minőségi szempontból releváns jellemzők meghatározott határértékeit. Ennek során a környezeti tényezők, az emberi tényező, az anyag és a módszer hatása állandó, illetve nincs szóródási hatása. A gép hatását az MFU során veszik figyelembe, és 50–100 alkatrészen végzett ismételt mérések segítségével határozzák meg. 
A gépképességet a Cm/Cmk, Pm/Pmk képességi indexekkel határozzák meg. 
Az MFU segítségével értékelhető, hogy egy gép képes-e a meghatározott tűréshatáron belül eredményeket szolgáltatni. 

A folyamatképességi vizsgálat (PFU) értékeli a folyamat képességét. A cél annak dokumentált ellenőrzése, hogy a folyamat valós körülmények között biztosan képes-e betartani egy minőségi szempontból releváns jellemző meghatározott határértékeit. Az MFU-val ellentétben a PFU a folyamatra ható összes tényezőt figyelembe veszi egy hosszabb időtartam alatt. 
A folyamatképességet a Cp/Cpk, Pp/Ppk képességi indexekkel határozzák meg.

A PFU segítségével javul a minőség és stabilizálódik a gyártási folyamat.

Támogatjuk Önt a folyamatképesség vizsgálatában a statisztikai folyamatirányítás keretében.

A nyomatékcsavarozó adatokat (nyomaték/szög) és egy termékjellemzőt (szilárdság) szolgáltat. Ezzel kapcsolatban a nyomatékcsavarozónál elvégezhető a kalibrálás, a mérőrendszer-elemzés (MSA) vagy a gépképességi vizsgálat (MFU).

Ha a nyomatékcsavarbehajtókat csavarkötések ellenőrzésére használják, akkor MSA-ra vagy kalibrálásra van szükség. Ha a nyomatékcsavarbehajtókat csavarkötések gyártásához használják, akkor az MFU a megfelelő értékelés.

Általánosságban elmondható, hogy az MFU nem helyettesíti a kalibrálást. 

A statisztikai folyamatirányítás (SPC) a gyártási folyamatok felügyeletének és irányításának alapvető eszköze. Az SPC alkalmazásával felismerhetők és minimalizálhatók a gyártási folyamat ingadozásai, azonosíthatók a folyamateltérések, valamint ellenőrizhető a folyamatképesség. 

Az olyan követelmények, mint a kalibrálás, a mérési rendszerelemzés (MSA), a gép- és folyamatképességi vizsgálatok (MFU/PFU), valamint a statisztikai folyamatirányítás (SPC), különböző szabványok részét képezik:

Az ISO 9001 szabvány nemzetközileg elismert keretrendszert biztosít, és minden olyan szervezetnek szól, függetlenül azok méretétől vagy iparágától, amely  
minőségirányítási rendszert kíván bevezetni vagy fejleszteni.  
A szabvány 7. fejezete előírja, hogy a szervezetnek biztosítania kell, hogy a rendelkezésre álló mérőeszközök alkalmasak legyenek a végzett mérési tevékenységre. Ezenkívül a mérőeszközöket rendszeresen visszavezethető etalonokhoz kell kalibrálni, amennyiben a mérési visszavezethetőség követelmény.

A DIN EN 9100 kiegészítő követelményeket tartalmaz a légi közlekedési, űrhajózási és védelmi iparágak, valamint azok beszállítóinak minőségirányítási rendszereire vonatkozóan. Az ISO 9001 alapján kidolgozott, iparág-specifikus kiegészítő követelményeknek köszönhetően a DIN EN 9100 előírja a megfelelőség és a mérések nyomonkövethetőségének igazolását kalibrálások segítségével is.  
A 8. fejezetben („Gyártás és szolgáltatásnyújtás”) több szakasz is utal az SPC alkalmazására és a mérőrendszer-elemzések (MSA) elvégzésére.  
A gyártásnak ellenőrzött körülmények között kell történnie, megfelelő mérőeszközöket kell használni, a kulcsfontosságú jellemzőket figyelemmel kell kísérni, valamint a gyártási folyamat alkalmasságát ellenőrizni kell.

A DIN EN ISO 13485 szabvány meghatározza a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket az orvostechnikai eszközök gyártói, beszállítóik, valamint a teljes ellátási lánc számára.  
Az ISO 9001 szabványon alapuló, iparág-specifikus kiegészítéseknek köszönhetően a DIN EN ISO 13485 szabványhoz tartozik a megfelelőség és a metrológiai nyomonkövethetőség kalibrálással történő igazolása is.  
Mind a fejlesztési validálás (7.5.3. fejezet), mind a folyamatok felügyelete és mérése (8.2.5. fejezet) esetében az SPC értelmében olyan módszerekre van szükség, amelyek validálják a folyamatokat a tervezett eredmények elérése érdekében.

Az IATF 16949 szabvány az ügyfélspecifikus követelményekkel, valamint az ISO 9001 és az ISO 9000 szabványok követelményeivel összhangban határozza meg az autóipari minőségirányítási rendszerekre és azok teljes ellátási láncára vonatkozó követelményeket.  
A szabvány 7. fejezete kimutatja, hogy minden, a gyártásirányítási tervben szereplő vizsgálati és mérési rendszer esetében a megfelelőséget/alkalmasságot mérési rendszerelemzések (MSA)/alkalmassági igazolások (VDA 5. kötet) segítségével kell igazolni.  
A 8. fejezet szerint a gépek és folyamatok alkalmassági vizsgálatainak (MFU/PFU) szerepelniük kell a gyártási folyamatfejlesztés eredményeiben. Ezen felül a 9. fejezet előírja az összes új gyártási folyamat folyamatalkalmasságának ellenőrzését.

A VDI 2600-1. lap irányelv azoknak a vállalkozásoknak szól, amelyek mérőrendszerek vizsgálatával és értékelésével foglalkoznak. Az irányelv gyakorlatias előírásokat tartalmaz a mérőrendszer-elemzésre és a megfelelőségi igazolásokra vonatkozóan, és segít ezek kockázattal arányos biztosításában.

Az ISO/DIS 22514-7 szabvány azoknak a vállalkozásoknak szól, amelyek mérőrendszerek elemzésével és értékelésével, valamint azok folyamatképességre gyakorolt hatásával foglalkoznak. Nemzetközi keretrendszert biztosít a statisztikai módszertani kompetenciákhoz a stabil és képes folyamatok biztosítása érdekében. A szabvány középpontjában az egyszerű, egydimenziós mérési folyamatok állnak, mint például a hosszmérés.

A DIN EN ISO 14235-1 szabvány a termékgeometriai specifikációk (GPS) vizsgálatával foglalkozik, és szabályokat határoz meg arra vonatkozóan, hogy egy termékjellemző megfelel-e vagy sem a megadott tűréshatároknak. A dokumentum olyan mérési értékekre is alkalmazható, amelyek a mérési bizonytalanság figyelembevételével nagyon közel vannak a specifikációs határértékekhez.  
Mivel az ajánlás szerint a megfelelőség vizsgálatakor figyelembe kell venni a becsült mérési bizonytalanságot, célszerű mérőrendszer-elemzést végezni a mérés bizonytalansági komponenseinek meghatározása érdekében.

Az EN ISO 10012 szabvány követelményeket és megvalósítási útmutatásokat határoz meg azoknak a vállalkozásoknak, amelyek mérési irányítási rendszert kívánnak bevezetni a metrológiai követelmények betartásának biztosítása érdekében.  
A 7.1. fejezet szerint a használt mérőeszközöket kalibrálással metrológiailag hitelesíteni kell.  
A 7.2. fejezetben szereplő mérési folyamat kialakítása magában foglalja az egyes mérési folyamatokra vonatkozó folyamatelemek (kezelő, berendezés, környezeti feltételek, befolyásoló tényezők, alkalmazási eljárások) meghatározását. Erre alkalmas módszerek a mérőrendszer-elemzések vagy a VDA 5. kötet szerinti alkalmassági igazolás.